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Date de publication : 25.04.2024
Le consentement éclairé en médecine : qu'est-ce que c'est et comment le numériser ?
La gestion des formulaires relatifs au consentement éclairé représente une tâche particulièrement exigeante pour les établissements de santé. A la fois parce qu’il est nécessaire d’éviter toute erreur éventuelle pouvant entraîner de graves conséquences juridiques en cas de litige avec le patient, mais aussi parce que ces tâches administratives sont chronophages pour les médecins et le personnel soignant.
La numérisation du consentement éclairé représente une étape importante vers l’amélioration de l’efficacité et de la qualité des services de santé en rendant le processus de gestion des documents plus simple et plus rapide.
Loi fondatrice du consentement éclairé
Loi fondatrice du consentement éclairé
Le consentement éclairé est régi par la loi du 4 mars 2022, qui prévoit que « toute personne a le droit de connaître son état de santé et d’être informée de manière complète, actualisée et compréhensible sur le diagnostic, le pronostic, les bénéfices et les risques. Des tests de diagnostic et des traitements de santé indiqués, ainsi que des alternatives possibles et des conséquences de l’éventuel refus du traitement de santé et du test de diagnostic ou de leur renonciation ».
Les agents de santé sont donc tenus d’obtenir l’autorisation du patient pour le traitement de santé qu’ils envisagent de lui soumettre, après l’avoir dûment informé.
Formulaire de consentement éclairé : comment le remplir ?
Formulaire de consentement éclairé : comment le remplir ?
Dans la plupart des cas, le consentement éclairé, qui doit être inclus dans le dossier médical et dans le dossier de santé électronique, est recueilli au moyen d’un formulaire papier. Ce dossier doit contenir les explications fournies par le médecin au patient, afin que ce dernier puisse décider de donner, ou non, son consentement. Le formulaire doit être complété dans son intégralité, comporter le type d’opération ou de traitement à réaliser, la signature du patient, la date et l’heure de son apposition, ainsi que la signature du médecin ayant fourni toutes les informations nécessaires. Il doit être clair, simple à comprendre, mais ni générique, ni incomplet.
Si le consentement n’est pas recueilli, c’est comme s’il n’avait pas été donné.
Gestion du formulaire de consentement éclairé
Gestion du formulaire de consentement éclairé
La gestion du formulaire de consentement éclairé représente une activité particulièrement exigeante pour les établissements de santé qui procèdent à un traitement manuel et à un archivage traditionnel du document papier. Les délais nécessaires à la compilation et à l’archivage des documents sont longs et cela se répercute sur les coûts pour l’établissement de santé.
De plus, l’établissement risque de restituer la copie originale du document signé au patient, de la perdre ou de commettre des erreurs en la remplissant. Tout cela peut entraîner de graves conséquences juridiques et économiques en cas de litige. Il convient également d’ajouter que, s’il s’avère nécessaire de récupérer le formulaire, les délais de recherche risquent d’être assez longs.
Dématérialisation du consentement éclairé pour des processus plus efficaces
Dématérialisation du consentement éclairé pour des processus plus efficaces
Pour pallier ces inconvénients, le consentement éclairé peut être dématérialisé grâce à l’utilisation d’infographies et de cartes interactives qui peuvent être présentées au patient, par exemple sur une tablette. Ceci peut être combiné avec la digitalisation du recueil du consentement éclairé en recourant à la signature d’un formulaire numérique par le patient et le médecin.
L’une des alternatives consiste à utiliser une signature électronique avancée, plus précisément la signature graphométrique. Le patient reproduit sa signature sur l’appareil mis à sa disposition par le médecin, appareil qui doit pouvoir recueillir certaines caractéristiques de la signature, telles que : la pression exercée, la vitesse du mouvement, l’angle d’inclinaison du stylo, etc. Toutes ces données sont traitées électroniquement de manière à être associées de manière unique au patient.
Les données collectées lors de la signature sont des données biométriques pour lesquelles le RGPD (Règlement Général sur la Protection des Données) impose au signataire de donner son consentement explicite pour leur traitement avec une ou plusieurs finalités spécifiques.
Il est donc nécessaire avant tout de fournir au patient des informations claires sur le traitement de ses données personnelles, les finalités de leur collecte, les délais et modalités de conservation de ces données dans l’établissement de santé et les modalités d’acquisition des données biométriques. Une fois que le patient a lu et compris les informations, il doit être reconnu par le personnel médical grâce à sa pièce d’identité. À ce stade, il devient possible de signer le formulaire de consentement éclairé numérique à l’aide d’une signature électronique avancée. Le document ainsi signé a plein effet juridique et valeur probante.
Quels sont les avantages de la numérisation du consentement éclairé ?
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Tout d’abord, la numérisation accélère le temps de remplissage et assure le bon archivage des formulaires. Cela permet également une réduction notable des coûts liés à l’utilisation du papier et à la nécessité de disposer d’espaces physiques pour les archives. Ainsi, cela produit également des effets positifs sur l’impact environnemental.
L’archivage numérique, avec ses avantages en termes de sécurité et de protection des données personnelles, permet de récupérer facilement et rapidement les documents demandés en cas de litige. De plus, la numérisation permet l’intégration du consentement éclairé dans les systèmes de gestion des dossiers médicaux, améliorant la gestion globale de la documentation et garantissant un accès rapide et sécurisé aux informations nécessaires aux soins des patients.
Enfin, il convient de considérer que les formulaires de consentement numériques sont facilement traçables et que leur utilisation améliore la relation entre le médecin et le patient puisque des notes informatives, des clarifications et des questions peuvent être ajoutées.
Comment choisir la bonne solution ?
Comment choisir la bonne solution ?
La dématérialisation des formulaires de consentement éclairé représente un premier pas vers la digitalisation du secteur de la santé. Cependant, pour exploiter pleinement tous les avantages qu’elle peut apporter, il est nécessaire de faire appel à une entreprise qui bénéficie d’une expertise sectorielle avérée.
CertEurope propose un accompagnement complet aux entreprises du secteur de la santé, publiques ou privées et ce, tout au long du processus de numérisation du consentement éclairé : de la collecte à la signature, jusqu’au stockage de la documentation conformément à la loi. Grâce aux solutions de Confiance numérique de CertEurope, il est possible de simplifier les processus cliniques et d’optimiser le temps dédié aux démarches administratives.
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